SAPIEN M3 riceve il marchio CE, diventando il primo sistema di sostituzione transcatetere della valvola mitrale transfemorale al mondo
Il sistema di sostituzione della valvola mitralica SAPIEN M3 di Edwards Lifesciences Corporation ha ottenuto il marchio CE, per il trattamento transcatetere di pazienti affetti da rigurgito mitralico sintomatico moderato-grave o grave, ritenuti non idonei alla chirurgia o alla terapia transcatetere edge-to-edge (TEER). Il sistema SAPIEN M3 si basa sulla tecnologia SAPIEN ed è il primo al mondo approvato per la sostituzione transcatetere della valvola mitrale tramite approccio transfemorale
«Edwards da 65 anni porta innovazione nel campo delle malattie strutturali cardiache per rendere più facili le cure per tutti i pazienti e il sistema SAPIEN M3 si basa sulla piattaforma SAPIEN che è già stata utilizzata in oltre 8.000 procedure a livello mitralico», ha dichiarato Daveen Chopra, Edwards’ corporate vice president, transcatheter mitral and tricuspid therapies. «Siamo stati i primi a ottenere il marchio CE per un sistema di sostituzione transfemorale della valvola tricuspide e, con questa approvazione, Edwards è ora l’unica azienda a offrire un portafoglio transcatetere che include sia opzioni di sostituzione che di riparazione per le valvole mitrale e tricuspide, rispondendo alle diverse e numerose esigenze dei pazienti a livello Europeo».
L’impianto del sistema prevede due fasi: il posizionamento dell’anello di ancoraggio e successivamente della valvola, per sostituire completamente la valvola mitralica. L’anello di ancoraggio avvolge i lembi mitralici, tirandoli insieme alle corde tendinee verso il centro, avvicinando i muscoli papillari. Questo crea una zona di ancoraggio stabile e uniforme per l’impianto della valvola SAPIEN M3. Sia l’anello di ancoraggio che la valvola vengono inseriti attraverso un catetere orientabile di 29F di diametro esterno, inserito tramite la vena femorale.
«Il rigurgito mitralico è la forma più comune di malattia delle valvole cardiache e causa sintomi debilitanti e spesso pericolosi per la vita nelle persone che ne soffrono», ha dichiarato il dott. Michael Mullen, Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital, Londra, Regno Unito. «Il sistema SAPIEN M3 apre nuove opzioni terapeutiche grazie al suo innovativo meccanismo di ancoraggio e all'accesso transettale, offrendo una nuova importante opzione per coloro che non sono idonei alla chirurgia o al TEER».
I risultati dello studio pre-market ENCIRCLE su SAPIEN M3 saranno presentati alla fine del 2025, ma i dati ad ora dimostrano che il sistema riduce significativamente il rigurgito mitralico e migliora la qualità della vita. Inoltre, Edwards, nell'ambito del suo impegno a fornire dati real-world su questo sistema, ha previsto uno studio clinico europeo di follow-up post-marketing, con monitoraggio dei pazienti fino a cinque anni per continuarne la valutazione.
Il portafoglio di Edwards dei sistemi transcatetere per valvola mitrale e tricuspide con marcatura CE include anche il sistema di riparazione valvolare PASCAL Precision per entrambe le valvole e il sistema di sostituzione della valvola tricuspide EVOQUE. Il sistema SAPIEN M3 non è ancora approvato negli Stati Uniti.
Edwards Lifesciences
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