Colite Ulcerosa: in Veneto oltre 7.000 pazienti. Arriva un nuovo farmaco che controlla i sintomi

- La malattia infiammatoria cronica intestinale ha un forte impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre a causa dei sintomi dirompenti - L’AIFA approva mirikizumab che colpisce selettivamente una delle vie di infiammazione cruciali nello sviluppo della malattia e offre sollievo da tre sintomi chiave - frequenza evacuativa, sanguinamento rettale e urgenza intestinale - indipendentemente dall’uso precedente di farmaci biologici - Edoardo Savarino, Azienda Ospedale-Università Padova: “Il valore aggiunto di mirikizumab consiste nella sua efficacia sia in pazienti naive sia in pazienti refrattari a precedenti trattamenti, oltre che nell’ottimo profilo di sicurezza, un vantaggio soprattutto per i pazienti fragili. Prima riusciremo ad utilizzarlo, prima daremo una risposta più efficace e sicura ai nostri pazienti con colite ulcerosa” - Con mirikizumab, Lilly ufficializza un nuovo impegno nell’area delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI)

Sesto Fiorentino - 11 settembre 2024 – Sintomi disabilitanti per cui è necessaria una risposta veloce ed efficace. Sono quelli che caratterizzano la colite ulcerosa, malattia infiammatoria cronica dell’intestino che in Veneto colpisce oltre 7.000 persone. Per loro oggi esiste un’opzione in più. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha infatti approvato la rimborsabilità del primo antagonista dell'interleuchina-23p19 (IL-23p19) - mirikizumab - per il trattamento della colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti. Mirikizumab è l'unico farmaco attualmente rimborsato in Italia per la CU a colpire selettivamente la subunità p19 di IL-23, che svolge un ruolo cruciale nell'infiammazione correlata alla CU. Un meccanismo di azione che permette di offrire sollievo da sintomi chiave quali la diarrea muco-ematica, sanguinamento rettale e urgenza intestinale, indipendentemente dall’uso precedente di farmaci biologici.

La CU è una condizione infiammatoria che in Italia si stima colpisca c.ca 150.000 persone , con oltre 4000 nuove diagnosi all’anno , prevalentemente in persone giovani. Fa parte delle malattie croniche intestinali, patologie che hanno un forte impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre. “La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino con un forte impatto sulla qualità di vita a causa dei sintomi molto spesso invalidanti, quali la diarrea muco-ematica e l’urgenza intestinale, tra i più impattanti. Resta dunque il bisogno di opzioni terapeutiche che agiscano su questa sintomatologia così invalidante”, spiega Edoardo Vincenzo Savarino, Professore Associato dell’Università degli Studi di Padova e Gastroenterologo presso l’Azienda Ospedale Università Padova.

Mirikizumab risponde a questa esigenza con un nuovo meccanismo d’azione in CU, che colpisce una delle vie con cui l’infiammazione si sostiene nella malattia. Il programma di studi clinici LUCENT , su cui si è basata l’approvazione del farmaco, dimostra l’efficacia di mirikizumab: dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi (63,5%) dei pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto (24,2%) ha raggiunto la remissione clinica (42,2% e 13,3%, rispettivamente verso placebo). Un’efficacia che si è dimostrata superiore a placebo anche nei pazienti precedentemente trattati con farmaci biologici o Janus chinasi inibitori (JAKi) e che porta a una riduzione significativa del consumo di terapie concomitanti con steroidi: tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica a 12 settimane, la metà ha raggiunto la remissione clinica senza uso di steroidi a un anno (27% con placebo). Quasi tutti i pazienti3 (97,8%) che hanno raggiunto la remissione clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L’azione di mirikizumab è sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa due terzi (63,6%) dei pazienti hanno mantenuto la remissione clinica attraverso un anno di trattamento continuo (36,9% con placebo).

“Mirikizumab, primo farmaco con un nuovo meccanismo d’azione, rappresenta oggi una nuova opzione terapeutica per i pazienti con Colite Ulcerosa, e sicuramente benvenuta in quanto il farmaco si è dimostrato efficace e sicuro sia nei pazienti naive sia nei pazienti precedentemente esposti a farmaci biologici o JAK inibitori. Abbiamo quindi la possibilità di utilizzare il farmaco con ottime probabilità di successo in entrambi i setting clinici. Inoltre, l’ottimo profilo di sicurezza rappresenta un importante vantaggio per i pazienti fragili: anziani, cardiopatici, persone con pregresse patologie oncologiche e soggetti a rischio di patologie infettive. Ancora, gli studi condotti hanno dimostrato che mirikizumab è in grado di determinare un rapido miglioramento dei sintomi, come il sanguinamento rettale, la diarrea e l’urgenza intestinale. Prima riusciremo a utilizzarlo prima potremo dare una risposta più efficace ai nostri pazienti”, continua Savarino.

Per le persone che vivono con CU i sintomi che hanno un maggior impatto sono la diarrea, l’urgenza intestinale e gli incidenti correlati all’urgenza intestinale. L’urgenza intestinale ed eventuali incidenti a essa correlati rappresentano le ragioni principali per cui le persone evitano di avere vita sociale .

“L'impatto sulla qualità della vita di questa patologia è notevole: non si tratta solo di affrontare il dolore fisico e la stanchezza cronica, ma anche di gestire implicazioni di carattere psicologico. Infatti, la disabilità invisibile che la caratterizza e la difficoltà nel descrivere i sintomi, come la diarrea, amplificano il disagio fisico, trasformandolo in un profondo disagio psicologico. Questo porta spesso a sentimenti di vergogna e insicurezza, che possono sfociare in isolamento sociale", spiega Salvo Leone, Direttore Generale di AMICI Italia e Chairman della European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations (EFCCA). "Per le persone affette da colite ulcerosa, riuscire a controllare i sintomi, come l'urgenza intestinale, rappresenta un importante obiettivo nella gestione della malattia”.

L'American College of Gastroenterology nelle sue linee guida riconosce l'importanza dell'urgenza intestinale come una delle principali preoccupazioni per i pazienti che vivono con la CU e raccomanda di darle la priorità quando si considerano i trattamenti .

"Il disegno del nostro programma di sviluppo clinico in quest’area, che ha introdotto anche la valutazione quantitativa dell’urgenza intestinale, dimostra il costante impegno di Lilly in innovazione e a rispondere ai bisogni di salute dei pazienti.", conclude Veronica Rogai, Associate VP-Medical Italy Hub di Lilly. "La disponibilità per i pazienti di mirikizumab segna il nostro ingresso nell’area delle malattie infiammatorie croniche intestinali: siamo felici e orgogliosi di poter collaborare con tutta la comunità scientifica che si occupa di queste patologie e di poter mettere a disposizione delle persone con Colite ulcerosa una nuova opportunità terapeutica capace di tradursi in un miglioramento tangibile della loro qualità di vita".


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