Colite ulcerosa, dai bisogni dei pazienti a nuove prospettive: l'innovazione terapeutica di Mirikizumab come risposta per una migliore qualità di vita

Mirikizumab colpisce selettivamente una delle vie di infiammazione cruciali nello sviluppo della malattia. Mirikizumab offre sollievo da tre sintomi chiave - frequenza evacuativa, sanguinamento rettale e urgenza intestinale - indipendentemente dall’uso precedente di farmaci biologici. Con mirikizumab, Lilly ufficializza un nuovo impegno nell’area delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI).

Nel corso della conferenza stampa tenutasi a Milano presso l'Hotel Sheraton Diana Majestic, Lilly ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità del primo antagonista dell'interleuchina-23p19 (IL-23p19) - Mirikizumab - efficace per il trattamento della colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti. Mirikizumab è l'unico farmaco attualmente rimborsato in Italia per la CU a colpire selettivamente la subunità p19 di IL-23, che svolge un ruolo cruciale nell'infiammazione correlata alla CU. Un meccanismo di azione che permette di offrire sollievo da sintomi chiave quali frequenza evacuativa, sanguinamento rettale e urgenza intestinale, indipendentemente dall’uso precedente di farmaci biologici.

La colite ulcerosa è una condizione infiammatoria che in Italia si stima colpisca c.ca 150.000 persone, con oltre 4000 nuove diagnosi all’anno, prevalentemente in persone giovani. Fa parte delle malattie croniche intestinali, patologie che hanno un forte impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre.

“La colite ulcerosa è una malattia che colpisce in media in giovane età ed è caratterizzata da una forte infiammazione dell’intestino. Sebbene alla maggior parte dei pazienti venga inizialmente diagnosticata una malattia lieve e inizi la terapia convenzionale, molti progrediranno fino ad avere una malattia attiva da moderata a grave. Con un forte impatto sulla qualità di vita - spiega Alessandro Armuzzi, Responsabile UO IBD, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano e Professore Ordinario di Gastroenterologia, Humanitas University - Nonostante la disponibilità dei trattamenti attuali, rimane un significativo bisogno di nuove opzioni terapeutiche in grado di affrontare i sintomi dirompenti, come l'urgenza intestinale”.

Mirikizumab risponde a questa esigenza con un nuovo meccanismo d’azione in CU, che colpisce una delle vie con cui l’infiammazione si sostiene nella malattia. Il programma di studi clinici LUCENT, su cui si è basata l’approvazione del farmaco, dimostra l’efficacia di mirikizumab: dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi (63,5%) dei pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto (24,2%) ha raggiunto la remissione clinica (42,2% e 13,3%, rispettivamente con placebo).

Un’efficacia che si è dimostrata superiore a placebo anche nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore biologico o di Janus chinasi (JAKi) e che porta a una riduzione delle terapie con steroidi: tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica a 12 settimane, la metà ha raggiunto la remissione clinica senza uso di steroidi a un anno (27% con placebo).

Quasi tutti i pazienti3 (97,8%) che hanno raggiunto la remissione clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L’azione di mirikizumab è sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa due terzi (63,6%) dei pazienti hanno mantenuto la remissione clinica attraverso un anno di trattamento continuo (36,9% con placebo).

“Mirikizumab oltre ad aver dimostrato di essere efficace nell’ambito di obiettivi clinici rilevanti come la remissione libera da steroidi ad un anno, è in grado di determinare un rapido miglioramento dei sintomi, come il sanguinamento rettale e la frequenza evacuativa, già dopo tre settimane. In particolare, gli studi che hanno portato alla registrazione del farmaco sono stati i primi e gli unici a utilizzare una scala di valutazione dell'urgenza intestinale (NRS) incentrata sul paziente, registrando un netto miglioramento del sintomo urgenza soprattutto in coloro che rispondono meglio alla terapia di induzione” spiega Massimo Claudio Fantini, Segretario Generale di IG-IBD (Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease) e Professore Ordinario di Gastroenterologia, Università degli Studi di Cagliari, Direttore della Struttura Complessa di Gastroenterologia, AOU, Cagliari.

Per le persone che vivono con CU i sintomi che hanno un maggior impatto sono la diarrea, l’urgenza intestinale e gli incidenti correlati all’urgenza intestinale. L’urgenza intestinale ed eventuali incidenti a essa correlati rappresentano le ragioni principali per cui le persone evitano di avere vita sociale.

“L'impatto sulla qualità della vita di questa patologia è notevole: non si tratta solo di affrontare il dolore fisico e la stanchezza cronica, ma anche di gestire implicazioni di carattere psicologico. Infatti, la disabilità invisibile che la caratterizza e la difficoltà nel descrivere i sintomi, come la diarrea, amplificano il disagio fisico, trasformandolo in un profondo disagio psicologico. Questo porta spesso a sentimenti di vergogna e insicurezza, che possono sfociare in isolamento sociale - spiega Salvo Leone, Direttore Generale di AMICI Italia e Chairman della European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) - Per le persone affette da colite ulcerosa, riuscire a controllare i sintomi, come l'urgenza intestinale, rappresenta un importante obiettivo nella gestione della malattia”.

L'American College of Gastroenterology nelle sue linee guida riconosce l'importanza dell'urgenza intestinale come una delle principali preoccupazioni per i pazienti che vivono con la CU e raccomanda di darle la priorità quando si considerano i trattamenti.

"Il disegno del nostro programma di sviluppo clinico in quest’area, che ha introdotto anche la valutazione quantitativa dell’urgenza intestinale, dimostra il costante impegno di Lilly in innovazione e a rispondere ai bisogni di salute dei pazienti - conclude Veronica Rogai, Associate VP-Medical Italy Hub di Lilly - La disponibilità per i pazienti di mirikizumab segna il nostro ingresso nell’area delle malattie infiammatorie croniche intestinali: siamo felici e orgogliosi di poter collaborare con tutta la comunità scientifica che si occupa di queste patologie e di poter mettere a disposizione delle persone con Colite ulcerosa una nuova opportunità terapeutica capace di tradursi in un miglioramento tangibile della loro qualità di vita".


Le specificità della Colite Ulcerosa (CU)

La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che colpisce principalmente il colon e il retto. È caratterizzata da infiammazioni e ulcerazioni della mucosa intestinale e causa sintomi debilitanti che hanno un forte impatto sulla qualità della vita.
In Italia, si registrano circa 4000 nuove diagnosi di CU all’anno e si stima siano 150.000 le persone colpite da questa malattia . La malattia può insorgere a qualsiasi età, ma è più comune tra i 15 e i 30 anni e tra i 50 e i 70 anni. Uomini e donne sono colpiti in egual misura .

Sintomi
I sintomi della colite ulcerosa variano in base alla gravità e all'estensione dell'infiammazione. Uno dei sintomi che caratterizzano la colite ulcerosa è la presenza di diarrea ematica, con sangue rosso vivo e muco nelle feci, insieme alla sensazione di non aver completamente evacuato (tenesmo). Altri sintomi sono dolori addominali, urgenza intestinale, perdita di peso e affaticamento. Nei casi più gravi, possono verificarsi complicazioni come anemia, disidratazione e megacolon tossico, la distensione enorme del colon causata da un accumulo gassoso che può portare anche a perforazione, peritonite o shock settico.

Diagnosi
La diagnosi si basa su una combinazione di esami clinici, colonscopia con biopsia e test di laboratorio. L’esame delle feci può essere accompagnato anche da una sigmoidoscopia (esame che permette l’esplorazione visiva di ano, retto e ultimo tratto del colon), che permette di avere un’indicazione diretta sullo stato del processo infiammatorio e può bastare per porre la diagnosi. La colonscopia permette, invece, di visualizzare direttamente le lesioni infiammatorie e di prelevare campioni di tessuto e viene usata, di solito, nel follow up per controllare l’attività infiammatoria e sorvegliare che non si creino delle modificazioni nei tessuti.

Trattamento
Il trattamento della colite ulcerosa si basa su una terapia farmacologica e, nei casi più gravi, sulla chirurgia. Oggi sono disponibili diversi farmaci con l’indicazione al trattamento della CU; il loro impiego dipende dallo stato generale di salute del paziente e dalla gravità della patologia. I farmaci antinfiammatori sono, spesso, il primo passo nel trattamento. Ci sono, poi, farmaci che agiscono sull’infiammazione modulando il sistema immunitario, come gli immunosoppressori, o su target specifici coinvolti nei meccanismi che scatenano e sostengono l’infiammazione stessa.

Impatto sulla Qualità della Vita
La colite ulcerosa ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. I sintomi cronici e recidivanti possono limitare le attività quotidiane, il lavoro e le relazioni sociali e avere una ripercussione anche sulla salute mentale . La CU è associata a un tasso di occupazione inferiore alla media e percentuali più elevate di invalidità lavorativa. Nei bambini è causa di frequenti assenze scolastiche .



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