Applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

È fondamentale che i produttori di questi prodotti applichino correttamente il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. Il Regolamento, infatti, mira a garantire il normale funzionamento del mercato interno dei dispositivi medici, basandosi su un elevato grado di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori, e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo campo. Dipartimento. Allo stesso tempo, stabilisce standard elevati per la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici per soddisfare le comuni esigenze di sicurezza associate a tali prodotti. Questi due obiettivi vengono perseguiti contemporaneamente e sono inseparabili, nessuno dei due è secondario.

I dispositivi medici disciplinati da Regolamento (UE) 2017/745 sono tutti uguali dal punto di vista della marcatura CE? La risposta è no, i dispositivi medici infatti vengono suddivisi in categorie e sottocategorie in base alla loro potenziale pericolosità per le persone che li utilizzano per scopi diversi.

Come interviene il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici?

Al fine di migliorare la salute e la sicurezza, il Regolamento (UE) 2017/745 rafforza profondamente alcuni elementi chiave dell’attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e le valutazioni cliniche, la vigilanza e la vigilanza del mercato, come nonché l'introduzione di norme volte a garantire la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici.

ATTENZIONE
Il Regolamento (UE) 2017/745 si applica a tutti i dispositivi medici e la marcatura CE è obbligatoria. Tuttavia, mentre i dispositivi medici di Classe I possono ottenere la marcatura CE con il solo intervento del fabbricante, per i dispositivi medici superiori alla Classe I è sempre necessario l'intervento di un Organismo Notificato.

L’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 è solo ai dispositivi medici europei?

Il Regolamento è una legge europea ed ha validità in tutta la Comunità, ma tiene conto delle linee guida per i dispositivi medici sviluppate a livello internazionale, in particolare nell’ambito della Global Harmonization Task Force (GHTF) e delle Leadership Initiatives. È stato quindi convocato l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) per promuovere la convergenza normativa globale, contribuendo così a un elevato livello di protezione della sicurezza e facilitando il commercio in tutto il mondo, in particolare per quanto riguarda l'identificazione univoca dei dispositivi, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnologica, le regole di classificazione, procedure di valutazione della conformità e indagini cliniche.

LO SAPEVI CHE
Il Regolamento (UE) 2017/745 obbliga tutti i dispositivi medici che verranno identificati tramite i codici UDI (UDI-DI, UDI-PI, UDI-DI Base e Carrier UDI) ad essere registrati sul portale europeo “EUDAMED”.

Oltre ai dispositivi medici ci sono altri dispositivi utilizzati per le terapie?

Oltre ai dispositivi medici, esistono anche i dispositivi diagnostici in vitro che sono disciplinati da un altro regolamento, il 746, mentre tutti gli altri dispositivi sono classificati sotto il 745, a differenza della situazione precedente.


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Renato Carraro (Commerciale)

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