Studio SAVE-MORE: pubblicati su Nature Medicine i risultati dello studio di fase III con anakinra nei pazienti con polmonite da COVID-19

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (STO:SOBI) e l’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi hanno annunciato che Nature Medicine ha pubblicato in forma completa i positivi risultati di SAVE-MORE, uno studio di fase III su anakinra sponsorizzato dallo sperimentatore in associazione con lo standard terapeutico attuale nei pazienti con polmonite da COVID-19 da moderata a grave.

Lo studio ha dimostrato che l’impiego precoce e mirato di anakinra, in combinazione con lo standard terapeutico attuale, ha ridotto la mortalità e i ricoveri in terapia intensiva, aumentando la guarigione completa nei pazienti COVID-19 ricoverati con prognosi sfavorevole dovuta al rischio di insufficienza respiratoria grave.

DATI CHIAVE
• Il trattamento precoce con anakinra ha mostrato un’efficacia notevole e una riduzione di progressione della malattia e di morte pari al 64% al giorno 28 dello studio SAVE-MORE.
• La diminuzione della mortalità relativa è stata del 55%, raggiungendo l’80% nei pazienti colpiti da tempesta citochinica.
• La percentuale dei pazienti che hanno ottenuto la guarigione supera il 50% mentre il numero di pazienti con malattia grave stazionaria è stato ridotto del 54%. Il tempo medio di dimissione dall’ospedale e dalla terapia intensiva (ICU) è stato ridotto rispettivamente di 1 e 4 giorni.

“I risultati pubblicati su Nature Medicine rappresentano gli unici dati disponibili sulla prevenzione della progressione della malattia dallo stadio iniziale alla fase critica, indicando che la malattia infiammatoria deve essere trattata tempestivamente con un approccio mirato specificamente all’IL-1 alfa e IL-1β” - ha dichiarato il Lead Investigator Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, Professore di Medicina interna e Malattie infettive presso l’Università Nazionale Capodistriana di Atene, Presidente della European Shock Society e della European Sepsis Alliance.

Lo studio SAVE-MORE, condotto dall’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi, è il primo studio cardine randomizzato e controllato condotto su un ampio bacino di pazienti ospedalizzati e volto specificamente a valutare una popolazione target a rischio di progressione e alla dimostrazione del beneficio di un intervento tempestivo per prevenire la progressione della malattia e i decessi. I trattamenti standard somministrati in associazione erano simili per i due bracci dello studio e includevano desametasone, anticoagulanti e remdesivir. I risultati dello studio erano stati precedentemente divulgati nel mese di maggio.

“La dimostrazione dell’efficacia di anakinra, antagonista del recettore dell'IL-1, nel ridurre la tempesta citochinica tipica del COVID-19, e l'identificazione di un parametro del sangue facilmente determinabile che possa identificare correttamente i pazienti che si possano giovare di questo stesso farmaco, apre nuovi scenari terapeutici in particolari nei pazienti gravi ad elevato rischio di ingresso in rianimazione e morte - ha affermato il Prof. Emanuele Nicastri, Infettivologo e Direttore Divisione Malattie Infettive ad Alta Intensità di Cura dell'Istituto Spallanzani di Roma - “che aiuteranno la comunità scientifica a contrastare gli effetti del virus intervenendo sul suo meccanismo d’azione e annullando la sua forza virale”.

“La pubblicazione dei risultati dello studio SAVE-MORE su Nature Medicine dimostra la significatività di questi dati e approfondisce ulteriormente le nostre conoscenze sul ruolo della IL-1 nel COVID-19” - sostiene Sergio Lai, Vice President and General Manager di Sobi Italy, Greece, Malta and Cyprus. “Ci auguriamo di poter contribuire al miglioramento delle cure per i pazienti in una fase che continua a essere critica e siamo a disposizione degli enti regolatori perché una tale opportunità terapeutica possa arrivare presto a coloro che sono stati colpiti dal virus ".

Informazioni su SAVE-MORESAVE-MORE (NCT04680949), suPAR-Guided Anakinra Treatment for Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19, è un ampio studio cardine di conferma di Fase III, randomizzato e controllato (RCT), condotto su più di 600 pazienti ricoverati. Lo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento precoce con anakinra in pazienti identificati da suPAR e con infezioni del tratto respiratorio inferiore da SARS-CoV-2, con l’obiettivo di migliorare lo stato clinico del COVID-19 in 28 giorni secondo la scala di progressione clinica (CPS) da 11 punti stabilita dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Anakinra è stato somministrato a una dose di 100 mg/die per via sottocutanea per un massimo di 10 giorni. Dei 1.060 pazienti sottoposti a screening, 606 sono stati randomizzati in 37 strutture in Grecia e in Italia. SAVE-MORE è uno studio indipendente e sponsorizzato dallo sperimentatore - l’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi - diretto dal Professor Giamarellos-Bourboulis. Sobi ha contribuito allo studio mettendo a disposizione finanziamenti e il farmaco sperimentale.

Informazioni su anakinra (Kineret®)
Anakinra (Kineret®) è un antagonista del recettore dell'interleuchina-1 α e β che negli Stati Uniti ha ottenuto le indicazioni per il trattamento di segni e sintomi e il rallentamento della progressione del danno strutturale nell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto a una o più terapie antireumatiche modificanti la malattia (DMARD), per il trattamento della malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (NOMID, una forma di sindrome periodica associata alla criopirina o CAPS), e per il trattamento del Deficit dell’Antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (DIRA). In Europa, anakinra ha ottenuto l’indicazione per il trattamento di segni e sintomi dell'artrite reumatoide (AR) in combinazione con metotrexato negli adulti che presentano una risposta inadeguata al metotrexato in monoterapia. In aggiunta, anakinra è indicato negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di età pari o superiore a 8 mesi con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), incluse la malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (NOMID), la sindrome neurologica, cutanea e articolare infantile cronica (CINCA), la sindrome di Muckle-Wells (MWS) e la sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS). Anakinra è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF). Ove appropriato, anakinra deve essere somministrato in associazione con la colchicina. È anche indicato negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di età pari o superiore a 8 mesi con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il trattamento del morbo di Still, inclusa l'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) e il morbo di Still a esordio nell'adulto (AOSD), con caratteristiche sistemiche di attività della malattia da moderata ad elevata, o nei pazienti con malattia ancora attiva dopo il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o glucocorticoidi. Anakinra può essere somministrato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antinfiammatori e farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Sul sito kineretx.com è possibile consultare le informazioni complete sulla prescrizione negli Stati Uniti; le informazioni equivalenti per l’Europa sono riportate sul sito web dell’EMA. Anakinra non è un farmaco approvato per il trattamento del COVID-19.

Informazioni su suPAR e suPARnostic®
suPAR (recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile) è il biomarcatore rilevato dai prodotti suPARnostic® di ViroGates. Si tratta di una proteina presente nel plasma e misurabile in ogni essere umano. suPAR è considerato un biomarcatore dello stato di rischio generale che indica la presenza della malattia, la sua gravità e la progressione, il danno agli organi e il rischio di mortalità in aree terapeutiche come malattie cardiovascolari, malattie renali, diabete di tipo 2, tumori ecc.

Informazioni sull’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi
L’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi (HISS) è un’organizzazione senza scopo di lucro con sede ad Atene. L’HISS coordina dal 2010 le attività di ricerca sulla sepsi e sulle malattie infiammatorie gravi in 58 reparti di Medicina interna e Terapia intensiva in Grecia e all'estero. L’HISS ha sponsorizzato la conduzione di più di 30 studi clinici e ha già offerto il suo sostegno a più di 100 pubblicazioni scientifiche. L’HISS ha svolto la funzione di sponsor-sperimentatore nello studio di Fase II SAVE e nello studio di Fase III SAVE-MORE. Per maggiori informazioni, visitare il sito www.sepsis.gr. Contatti: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis egiamarel@med.uoa.gr; Leda Efstratiou insepsis@otenet.gr

Sobi: chi siamo
Sobi è un'azienda biofarmaceutica multinazionale specializzata in soluzioni dedicate a cambiare le vite delle persone affette da malattie rare. Sobi offre un accesso sostenibile alle terapie innovative in campi come ematologia, immunologia e indicazioni specialistiche. Attualmente l’azienda può contare su circa 1.500 collaboratori in Europa, Nord America, Medio Oriente e Asia. Nel 2020 Sobi ha registrato un fatturato di 15,3 miliardi di corone svedesi.
Per maggiori informazioni informazioni www.sobi.com..

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